Суд да дело: отпуск без рецепта

Штрафы за отпуск рецептурных препаратов в аптеках без рецепта выросли. C 1 января 2017 года, согласно поправкам в КОАП, за нарушение правил розничной продажи лекарств фармацевта или провизора могут оштрафовать на 5—10 тыс. руб. (раньше 1,5—3 тыс. руб.), должностное лицо — на 20—30 тыс. руб. (раньше 5—10 тыс. руб.), юрлицо — на 100—150 тыс. руб. (раньше 20—30 тыс.) или приостановить деятельность аптеки на срок до 90 суток.

Участники аптечного рынка отмечают, что вопрос, связанный с отпуском рецептурных препаратов, в настоящий момент достиг своего апогея. Правонарушителем по-прежнему признают только аптеку, хотя к врачам, которые не выписывают рецепты на официальном бланке, вопросов также много.

Плачут и продают

Однако, помимо оценки происходящего, собеседники «ФВ» выявили несколько тенденций, которые могут оказать влияние на дальнейшее развитие этой ситуации.

«Логика регулирующих органов понятна, и в целом мы поддерживаем новые требования к лицензированию фармацевтической деятельности. Но дьявол, как известно, в деталях. По нашей статистике только половина рецептов, выписываемых врачами, полностью соответствует всем нормам. Люди по-прежнему приходят в аптеки с выписками без печати или даже с клочками бумаги с печатью, но в которых вместо положенного МНН значатся торговые наименования. Формально аптека не имеет права отпускать лекарство по такому «рецепту». Помимо этого, крайне редко, но бывают случаи, когда первостольник вынужден отпускать лекарство на свой страх и риск, даже если рецепта нет. Допустим, у покупателя сильный приступ астмы, он прекрасно знает название лекарства и его дозировку, но при этом рецепта с собой у него нет. Выбор в данном случае невелик: либо отказать задыхающемуся человеку, либо нарушить закон. Поэтому, в этом вопросе самое главное обойтись без перегибов», — заявил директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Киселев — Романов.

По мнению Бориса Городецкого, генерального директора сервиса «Ваш Провизор», увеличение штрафов или введение дополнительных мер, таких как приостановление или отзыв лицензии, даст эффект повышения цен на всю медицинскую продукцию, цены на которую не регулируются государством.

«Аптекам будет необходимо компенсировать потерю дохода от рецептурных препаратов», — пояснил он. При этом эксперт напомнил, что аптеки регулярно платят штрафы, но продолжают продавать рецептурные препараты без рецепта.

«Так как они составляют существенную часть выручки», — добавил Борис Городецкий.

Подпольные рецепты

Директор по маркетингу аптеки Pharmlinker (Казань) Руслан Ибрагимов считает, что ужесточение в законодательстве к коренным сдвигам в данном вопросе не приведет и предлагает обратить внимание на проблемы поддельных рецептов.

«С каждым годом растет количество поддельных рецептов. Тут тоже нужен жесткий контроль. Сейчас при вводе в поисковике «купить рецепт» выходит куча сайтов с предложениями», — констатирует он.

Вопросом, не создадут ли более жесткие нормы подпольную систему выписки рецептов, задается и Олег Березин, партнер, руководитель группы по работе с компаниями медико-биологических наук и здравоохранения компании «Делойт» СНГ.

«Прежде, чем вводить такие нормы, необходимо ответить на следующие вопросы: будет ли возможность у всех пациентов своевременно получить рецепт? Например, если уже сейчас очередь на прием к врачам некоторых специальностей по ОМС на несколько недель вперед, то есть ли понимание, каким образом увеличится нагрузка на систему здравоохранения (прежде всего в ОМС) при введении таких норм и какие меры должны быть предприняты, чтобы избежать этого? Если у законодателя есть понимание, каким образом эти вопросы надо решать, то такие меры, безусловно, надо вводить вместе с теми мерами, которые бы закрывали эти вопросы», — поясняет эксперт.

Чем жестче, тем лучше

Часть экспертов выступает категорически за ужесточение наказания при отпуске рецептурных препаратов без рецептов.

«Ни в одной европейской стране самостоятельного назначения себе лечения и выбора себе лекарства по совету фармацевта или по совету друзей не существует — существует только назначение врача», — напоминает главный врач клиники «Сфера» Эрика Эскина.

Крайне позитивной тенденцией называет эту ситуацию и гендиректор фармкомпании «Натива» Александр Малин.

«С момента вступления приказа № 647 Минздрава РФ требования к реализации рецептурных препаратов ужесточились. Фармацевты не имеют права выдавать препараты даже в тех случаях, когда рецепт оформлен не надлежащим образом: на обычном бланке, без нужных печатей. И, на мой взгляд, от данной меры выиграет только пациент», — заявил он.

Свою позицию по данному вопросу обозначил Михаил Салихов, директор по маркетингу компании «ЭГИС» в России. По его словам, отпуск рецептурных препаратов должен происходить только по рецепту. При этом оригинальные препараты под патентом получают преимущество даже в условиях выписки по МНН.

«Если на рынке уже есть генерики, то при МНН выписке существенно возрастет значимость аптек в том, какой бренд будет отпущен покупателю. Аптеке невыгодно продавать дешевые генерики, соответственно преимущество в конечных продажах будут иметь генерические препараты со средней ценой и высоким качеством», — добавил он.

По мнению участников рынка, ситуация, связанная с отпуском рецептурных препаратов, должна измениться в лучшую сторону за счет расширения возможностей телемедицины. Нагрузку, как с врачей, так и с работников аптек, снимет повсеместное внедрение электронных рецептов. Это основные нововведения, которые так ждет аптечный бизнес.

Изменения в законе о продаже лекарств с 1 марта 2017

Продажу различных лекарств регламентирует множество законов и стандартов. Одним из основных считается Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Скачать документ в последней действующей редакции можно по ссылке.

Другим приказом, регулирующим продажу лекарств, в том числе и антибиотиков, является Приказ Минздрава №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный закон вступил в силу 1-го марта 2017 года и скачать его можно тут.

Также существует Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств», который в свою очередь тоже контролирует продажу лекарственных препаратов. Закон можно скачать здесь.

Ранее без рецепта нельзя было получить — психотропные, наркотические, со строгой дозировкой или препараты под заказ. Теперь же по новым правилам с 1-го марта 2017 года действует постановление о продаже аптеками лекарств только по рецепту, если они не включены в соответствующий список препаратов, отпускаемых без рецепта врача. В первую очередь сюда вошли — антибиотики, лекарства от давления и гормональные препараты.

Препарат Линдакса содержит фармакологически активное вещество Сибутрамин, которое включено «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 (в ред. от 30.06.2010 г.). В соответствии с этим указанный препарат является сильнодействующим веществом.
Сибутрамин не включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (в ред. от 26.07.2007 г.), следовательно, его отпуск без рецепта врача сотрудником аптечной организации является нарушением требований действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 4г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
При этом согласно пункту 5 «Положения о лицензировании…» невыполнение лицензиатом указанных выше требований и условий считается грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Пунктом 6.1 утвержденного Минздравом РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) установлено, что отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Таким образом, продажа лекарств рецептурного отпуска без рецепта врача может квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований и условий.
В соответствии с нормой части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом суд самостоятельно определяет виновных лиц, исходя из материалов дела, и вправе назначить административное наказание как юридическому, так и должностному лицу.
Специальная административная ответственность за нарушения при продаже без рецепта рецептурных лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества, Кодексом РФ об административных правонарушениях не предусмотрена.
Такие нарушения могут квалифицироваться также по указанной выше статье 14.1, или же по статье 14.2 как незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена. Данной статьей предусмотрено наложение административного штрафа на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.
Кроме того, следует обратить внимание, что следователи зачастую квалифицируют отпуск без рецепта сильнодействующего лекарственного средства рецептурного отпуска по части 1 статьи 234 Уголовного кодекса РФ как незаконный сбыт сильнодействующих веществ. В связи с этим необходимо отметить, что такая квалификация преступления является достаточно спорной, так как в данном случае речь идет не о незаконном сбыте (часть 1 статьи 234 УК РФ), поскольку аптека занимается реализацией сильнодействующих лекарственных средств на вполне законном основании, а имеет место нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ (часть 4 статьи 234 УК РФ). При этом согласно норме части 4 статьи 234 УК РФ санкция за преступление, предусмотренное данной нормой, применяется только в случае, если такой отпуск повлек за собой причинение существенного вреда.
Следует также иметь в виду, что суды при рассмотрении подобных дел, исходят из того обстоятельства, что при проведении правоохранительными органами контрольных закупок наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ происходит не сбыт, а изъятие указанных веществ из гражданского оборота, в связи с чем действия обвиняемого лица следует квалифицировать по части 1 статьи 234 с учетом части 3 статьи 30 УК РФ (см. например, Надзорное определение Верховного суда РФ от 09.10.2007 по Делу N 42Д-07-59 или Кассационное определение Нижегородского областного суда от 12.08.2008 N 22-4032).

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Португальский феномен

Директор Института наркологического здоровья нации Олег Зыков подтвердил «Известиям», что эти препараты привлекательны для наркоманов, но ужесточение мер по их обороту считает тупиковым путем.

— Мы прошли уже несколько циклов таких событий, — сказал он. — Например, жестко регламентировали продажу кодеинсодержащих лекарственных препаратов. И на рынке сразу появились каннабиноиды (спайсы) и психостимуляторы (соли) на основе этих веществ. А их оборот ограничить трудно, поскольку химическая формула очень быстро меняется. Как только мы изымаем какое-то вещество с наркорынка, на нем сразу появляются другие.

По данным Роспотребнадзора, в 2016–2018 годах на территории России зарегистрировано 5970 случаев острых отравлений курительными смесями (spice), из них 112 случаев — с летальным исходом.

Олег Зыков считает, что единственный действенный метод справиться с негативной тенденцией — системное снижение спроса на психоактивные вещества. Профилактика должна быть трехуровневой.

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Первичная — это всё, что связано с воспитанием у ребенка умения отстаивать границы собственной личности. Вторичная (ключевая) профилактика — это снижение уровня насилия в обществе — социального, психологического.

— С помощью психоактивных веществ человек пытается адаптироваться к насилию, — отметил эксперт. — Ключевая задача — снижение тюремного населения. Мы сажаем наркоманов, они выходят из тюрем с философией «не верь, не бойся, не проси». И провоцируют повышение уровня насилия в обществе.

Третичная профилактика, по словам Олега Зыкова, связана с помощью людям, у которых уже есть зависимость. Для этого необходимо регламентировать процессы, связанные с реабилитацией наркоманов.

— В мире есть примеры, когда политика снижения спроса привела к потрясающим результатам, — добавил он. — Это Португалия. В 2000-м году страна была погружена в наркотический мрак. Власти не пошли путем ужесточения ограничений (с 2001 года все виды наркотиков в стране декриминализированы. — «Известия»), а занялись профилактикой.

В результате, по словам эксперта, за прошедшие 20 лет в Португалии резко снизилось потребление наркотиков.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *